top of page
informego logo
חיפוש

דוח פיילוט ePI: צעד משמעותי לקראת מידע תכשיר אלקטרוני בתרופות באירופה

  • תמונת הסופר/ת: Avner Dor
    Avner Dor
  • 25 בפבר׳
  • זמן קריאה 2 דקות

עודכן: 2 במרץ


המעבר למידע תכשיר אלקטרוני (ePI) עבור תרופות באיחוד האירופי מהווה ציון דרך טכנולוגי ורגולטורי. דוח הפיילוט שפורסם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) בשיתוף רשויות לאומיות מספרד, דנמרק, הולנד ושבדיה, חושף הישגים משמעותיים לצד אתגרים מעשיים. הפיילוט, שנמשך כשנה, בחן לראשונה את התהליכים והכלים ליצירה, הגשה ופרסום של ePI בהליכים רגולטוריים אמיתיים. הממצאים מצביעים על כך שבעוד נדרשים שיפורים בממשקי המשתמש ובתהליכים עסקיים, אין מכשולים בלתי עבירים ליישום ראשוני של המערכת1.

רקע וחזון אסטרטגי

המעבר ל-ePI מהווה נדבך מרכזי באסטרטגיית הרגולציה האירופית לתרופות, התומכת בחדשנות דיגיטלית לשיפור נגישות הציבור למידע רפואי עדכני. החזון כולל יצירת תקן אחיד (EU ePI Common Standard) המאפשר אחסון ועדכון דינמי של פרטי מוצר תרופתיים בפורמט דיגיטלי. יתרונותיו העיקריים כוללים עדכונים בזמן אמת, אינטגרציה עם מערכות רפואיות אלקטרוניות, ותמיכה בשפות מרובות דרך ממשקי API סטנדרטיים.

תהליך הפיתוח והבשלה

הדוח מתאר מסלול פיתוח רב-שלבי שהחל בגיבוש עקרונות מנחים בשנת 2020, דרך פיתוח כלים טכניים בפלטפורמת ניהול מחזור החיים (PLM portal), ועד לשלב הפיילוט המעשי. שלב הפיילוט נועד לבחון שלושה היבטים מרכזיים:

  1. ביצועים טכניים - זמן יצירת מסמכי ePI, שיעורי הצלחה בהגשה ופרסום

  2. שימושיות מערכת - נוחות השימוש בממשקי המערכת למשתמשים מתעשייה ורגולטורים

  3. הלימות תהליכים - התאמת הנהלים הארגוניים לשילוב ePI בהליכים רגולטוריים קיימים1.

מתודולוגיית הפיילוט

הפיילוט נערך ביולי 2023-אוגוסט 2024 והשתתפו בו 23 הליכים רגולטוריים מסוגים שונים (IA, IB, II) במסגרת מרשמים מקומיים ואירופיים. החברות הפרמצבטיות שהשתתפו נבחרו בשיתוף איגודי התעשייה, תוך התמקדות בהליכים קצרי טווח ופשוטים יחסית. כל משתתף קיבל הדרכה מקיפה הכוללת מדריכי משתמש מפורטים ותמיכה טכנית דרך שירות הלקוחות של EMA.

מבנה הבדיקות

כל הליך רגולטורי כלל שלבים מובנים:

  • יצירת טיוטת ePI בפלטפורמת ה-PLM על ידי החברה

  • הגשת המסמך האלקטרוני במקביל להגשת מסמכי ה-eCTD הרגילים

  • אימות טכני על ידי הרגולטור

  • עדכון המסמך לאורך ההליך הרגולטורי

  • פרסום סופי לציבור עם סיום האישור.

ממצאי מפתח

מדדי ביצוע טכניים

  1. זמן יצירת ePI - 73% מהמסמכים נוצרו תוך פחות משעתיים, עומד ביעד של 75%

  2. שיעורי הצלחה - 91% מההגשות עברו אימות טכני בהצלחה, מעל היעד של 90%

  3. שיעורי פרסום - 87% מהמסמכים אושרו ופורסמו, לעומת יעד של 85%1.

חווית משתמש

מבחני השימושיות חשפו אתגרים בממשק העריכה:

  • הוספת סעיפים חדשים דורגה 2.8/5 בלבד

  • עיצוב תוכן שהועתק מ-Word קיבל ציון 3.1/5

  • שילוב טבלאות ותמונות קיבל 3.3/5.

תהליכים ארגוניים

התאמת הנהלים הקיימים לשילוב ePI נמצאה אפשרית, אך דורשת התאמות בעיקר בתחומים:

  • אינטגרציה עם טופס הגשה אלקטרוני (eAF)

  • קישור למערכת ניהול הליכים IRIS

  • תהליכי סקירה לשונית מרובת שפות.

המלצות מעשיות ליישום

שיפורים טכנולוגיים דחופים

  1. יבוא קבצי FHIR - לאפשר יבוא מסמכי ePI מוכנים ממערכות החברות, תוך עקיפת ממשק העריכה הבסיסי

  2. ניהול גרסאות - מערכת למעקב אחר גרסאות היסטוריות של מסמכי ePI

  3. הפרדת תוכן מעיצוב - אחסון נתוני הליבה בפורמט מובנה (XML/JSON) נפרד מקבצי העיצוב1.

שינויים ארגוניים נדרשים

  • הרחבת ההנחיות הרגולטוריות למקרי קצה מורכבים

  • יצירת מסלול הגשה חלופי להליכים לא-רגולטוריים

  • הקצאת משאבים להדרכות ממוקדות למשתמשים מתעשייה.

מפת דרכים ליישום

הדוח ממליץ על גישת "לאט ובטוח" עם שלבי מימוש מדורגים:

  1. 2025 - השקת ePI וולונטרית לתרופות מרוכזות (CAPs)

  2. 2026 - הרחבה לרשויות לאומיות מובילות (Early Adopters)

  3. 2027-2028 - פריסה מלאה לכל מדינות האיחוד.

תובנות לעתיד

למרות האתגרים הטכניים, המסקנה המרכזית היא כי אין מכשולים עקרוניים המונעים יישום ראשוני של המערכת. הצלחת הפיילוט מהווה תמריץ למאמצי דיגיטציה נוספים ברשת הרגולטורית האירופית, תוך התמקדות בשילוב עם מערכות בריאות דיגיטליות קיימות. ההמלצות המעשיות שפורטו בדוח מספקות מפת דרכים ברורה לקראת הפיכת ה-ePI לתקן חדש בעולם התרופות האירופי.

 
 
 

Comments

WhatsApp_icon.png
bottom of page
ניתן להשתמש בחצי המקלדת בכדי לנווט בין כפתורי הרכיב
",e=e.removeChild(e.firstChild)):"string"==typeof o.is?e=l.createElement(a,{is:o.is}):(e=l.createElement(a),"select"===a&&(l=e,o.multiple?l.multiple=!0:o.size&&(l.size=o.size))):e=l.createElementNS(e,a),e[Ni]=t,e[Pi]=o,Pl(e,t,!1,!1),t.stateNode=e,l=Ae(a,o),a){case"iframe":case"object":case"embed":Te("load",e),u=o;break;case"video":case"audio":for(u=0;u<$a.length;u++)Te($a[u],e);u=o;break;case"source":Te("error",e),u=o;break;case"img":case"image":case"link":Te("error",e),Te("load",e),u=o;break;case"form":Te("reset",e),Te("submit",e),u=o;break;case"details":Te("toggle",e),u=o;break;case"input":A(e,o),u=M(e,o),Te("invalid",e),Ie(n,"onChange");break;case"option":u=B(e,o);break;case"select":e._wrapperState={wasMultiple:!!o.multiple},u=Uo({},o,{value:void 0}),Te("invalid",e),Ie(n,"onChange");break;case"textarea":V(e,o),u=H(e,o),Te("invalid",e),Ie(n,"onChange");break;default:u=o}Me(a,u);var s=u;for(i in s)if(s.hasOwnProperty(i)){var c=s[i];"style"===i?ze(e,c):"dangerouslySetInnerHTML"===i?(c=c?c.__html:void 0,null!=c&&Aa(e,c)):"children"===i?"string"==typeof c?("textarea"!==a||""!==c)&&X(e,c):"number"==typeof c&&X(e,""+c):"suppressContentEditableWarning"!==i&&"suppressHydrationWarning"!==i&&"autoFocus"!==i&&(ea.hasOwnProperty(i)?null!=c&&Ie(n,i):null!=c&&x(e,i,c,l))}switch(a){case"input":L(e),j(e,o,!1);break;case"textarea":L(e),$(e);break;case"option":null!=o.value&&e.setAttribute("value",""+P(o.value));break;case"select":e.multiple=!!o.multiple,n=o.value,null!=n?q(e,!!o.multiple,n,!1):null!=o.defaultValue&&q(e,!!o.multiple,o.defaultValue,!0);break;default:"function"==typeof u.onClick&&(e.onclick=Fe)}Ve(a,o)&&(t.effectTag|=4)}null!==t.ref&&(t.effectTag|=128)}return null;case 6:if(e&&null!=t.stateNode)Ll(e,t,e.memoizedProps,o);else{if("string"!=typeof o&&null===t.stateNode)throw Error(r(166));n=yn(yu.current),yn(bu.current),Jn(t)?(n=t.stateNode,o=t.memoizedProps,n[Ni]=t,n.nodeValue!==o&&(t.effectTag|=4)):(n=(9===n.nodeType?n:n.ownerDocument).createTextNode(o),n[Ni]=t,t.stateNode=n)}return null;case 13:return zt(vu),o=t.memoizedState,0!==(64&t.effectTag)?(t.expirationTime=n,t):(n=null!==o,o=!1,null===e?void 0!==t.memoizedProps.fallback&&Jn(t):(a=e.memoizedState,o=null!==a,n||null===a||(a=e.child.sibling,null!==a&&(i=t.firstEffect,null!==i?(t.firstEffect=a,a.nextEffect=i):(t.firstEffect=t.lastEffect=a,a.nextEffect=null),a.effectTag=8))),n&&!o&&0!==(2&t.mode)&&(null===e&&!0!==t.memoizedProps.unstable_avoidThisFallback||0!==(1&vu.current)?rs===Qu&&(rs=Yu):(rs!==Qu&&rs!==Yu||(rs=Gu),0!==us&&null!==es&&(To(es,ns),Co(es,us)))),(n||o)&&(t.effectTag|=4),null);case 4:return wn(),Ol(t),null;case 10:return Zt(t),null;case 17:return It(t.type)&&Ft(),null;case 19:if(zt(vu),o=t.memoizedState,null===o)return null;if(a=0!==(64&t.effectTag),i=o.rendering,null===i){if(a)mr(o,!1);else if(rs!==Qu||null!==e&&0!==(64&e.effectTag))for(i=t.child;null!==i;){if(e=_n(i),null!==e){for(t.effectTag|=64,mr(o,!1),a=e.updateQueue,null!==a&&(t.updateQueue=a,t.effectTag|=4),null===o.lastEffect&&(t.firstEffect=null),t.lastEffect=o.lastEffect,o=t.child;null!==o;)a=o,i=n,a.effectTag&=2,a.nextEffect=null,a.firstEffect=null,a.lastEffect=null,e=a.alternate,null===e?(a.childExpirationTime=0,a.expirationTime=i,a.child=null,a.memoizedProps=null,a.memoizedState=null,a.updateQueue=null,a.dependencies=null):(a.childExpirationTime=e.childExpirationTime,a.expirationTime=e.expirationTime,a.child=e.child,a.memoizedProps=e.memoizedProps,a.memoizedState=e.memoizedState,a.updateQueue=e.updateQueue,i=e.dependencies,a.dependencies=null===i?null:{expirationTime:i.expirationTime,firstContext:i.firstContext,responders:i.responders}),o=o.sibling;return Mt(vu,1&vu.current|2),t.child}i=i.sibling}}else{if(!a)if(e=_n(i),null!==e){if(t.effectTag|=64,a=!0,n=e.updateQueue,null!==n&&(t.updateQueue=n,t.effectTag|=4),mr(o,!0),null===o.tail&&"hidden"===o.tailMode&&!i.alternate)return t=t.lastEffect=o.lastEffect,null!==t&&(t.nextEffect=null),null}else 2*ru()-o.renderingStartTime>o.tailExpiration&&1t)&&vs.set(e,t)))}}function Ur(e,t){e.expirationTimee?n:e,2>=e&&t!==e?0:e}function qr(e){if(0!==e.lastExpiredTime)e.callbackExpirationTime=1073741823,e.callbackPriority=99,e.callbackNode=$t(Vr.bind(null,e));else{var t=Br(e),n=e.callbackNode;if(0===t)null!==n&&(e.callbackNode=null,e.callbackExpirationTime=0,e.callbackPriority=90);else{var r=Fr();if(1073741823===t?r=99:1===t||2===t?r=95:(r=10*(1073741821-t)-10*(1073741821-r),r=0>=r?99:250>=r?98:5250>=r?97:95),null!==n){var o=e.callbackPriority;if(e.callbackExpirationTime===t&&o>=r)return;n!==Yl&&Bl(n)}e.callbackExpirationTime=t,e.callbackPriority=r,t=1073741823===t?$t(Vr.bind(null,e)):Wt(r,Hr.bind(null,e),{timeout:10*(1073741821-t)-ru()}),e.callbackNode=t}}}function Hr(e,t){if(ks=0,t)return t=Fr(),No(e,t),qr(e),null;var n=Br(e);if(0!==n){if(t=e.callbackNode,(Ju&(Wu|$u))!==Hu)throw Error(r(327));if(lo(),e===es&&n===ns||Kr(e,n),null!==ts){var o=Ju;Ju|=Wu;for(var a=Yr();;)try{eo();break}catch(t){Xr(e,t)}if(Gt(),Ju=o,Bu.current=a,rs===Ku)throw t=os,Kr(e,n),To(e,n),qr(e),t;if(null===ts)switch(a=e.finishedWork=e.current.alternate,e.finishedExpirationTime=n,o=rs,es=null,o){case Qu:case Ku:throw Error(r(345));case Xu:No(e,2=n){e.lastPingedTime=n,Kr(e,n);break}}if(i=Br(e),0!==i&&i!==n)break;if(0!==o&&o!==n){e.lastPingedTime=o;break}e.timeoutHandle=Si(oo.bind(null,e),a);break}oo(e);break;case Gu:if(To(e,n),o=e.lastSuspendedTime,n===o&&(e.nextKnownPendingLevel=ro(a)),ss&&(a=e.lastPingedTime,0===a||a>=n)){e.lastPingedTime=n,Kr(e,n);break}if(a=Br(e),0!==a&&a!==n)break;if(0!==o&&o!==n){e.lastPingedTime=o;break}if(1073741823!==is?o=10*(1073741821-is)-ru():1073741823===as?o=0:(o=10*(1073741821-as)-5e3,a=ru(),n=10*(1073741821-n)-a,o=a-o,0>o&&(o=0),o=(120>o?120:480>o?480:1080>o?1080:1920>o?1920:3e3>o?3e3:4320>o?4320:1960*Uu(o/1960))-o,n=o?o=0:(a=0|l.busyDelayMs,i=ru()-(10*(1073741821-i)-(0|l.timeoutMs||5e3)),o=i<=a?0:a+o-i),10 component higher in the tree to provide a loading indicator or placeholder to display."+N(i))}rs!==Zu&&(rs=Xu),l=yr(l,i),f=a;do{switch(f.tag){case 3:u=l,f.effectTag|=4096,f.expirationTime=t;var w=Ar(f,u,t);ln(f,w); break e;case 1:u=l;var E=f.type,k=f.stateNode;if(0===(64&f.effectTag)&&("function"==typeof E.getDerivedStateFromError||null!==k&&"function"==typeof k.componentDidCatch&&(null===ms||!ms.has(k)))){f.effectTag|=4096,f.expirationTime=t;var _=Ir(f,u,t);ln(f,_);break e}}f=f.return}while(null!==f)}ts=no(ts)}catch(e){t=e;continue}break}}function Yr(){var e=Bu.current;return Bu.current=Cu,null===e?Cu:e}function Gr(e,t){eus&&(us=e)}function Jr(){for(;null!==ts;)ts=to(ts)}function eo(){for(;null!==ts&&!Gl();)ts=to(ts)}function to(e){var t=Fu(e.alternate,e,ns);return e.memoizedProps=e.pendingProps,null===t&&(t=no(e)),qu.current=null,t}function no(e){ts=e;do{var t=ts.alternate;if(e=ts.return,0===(2048&ts.effectTag)){if(t=br(t,ts,ns),1===ns||1!==ts.childExpirationTime){for(var n=0,r=ts.child;null!==r;){var o=r.expirationTime,a=r.childExpirationTime;o>n&&(n=o),a>n&&(n=a),r=r.sibling}ts.childExpirationTime=n}if(null!==t)return t;null!==e&&0===(2048&e.effectTag)&&(null===e.firstEffect&&(e.firstEffect=ts.firstEffect),null!==ts.lastEffect&&(null!==e.lastEffect&&(e.lastEffect.nextEffect=ts.firstEffect),e.lastEffect=ts.lastEffect),1e?t:e}function oo(e){var t=qt();return Vt(99,ao.bind(null,e,t)),null}function ao(e,t){do lo();while(null!==gs);if((Ju&(Wu|$u))!==Hu)throw Error(r(327));var n=e.finishedWork,o=e.finishedExpirationTime;if(null===n)return null;if(e.finishedWork=null,e.finishedExpirationTime=0,n===e.current)throw Error(r(177));e.callbackNode=null,e.callbackExpirationTime=0,e.callbackPriority=90,e.nextKnownPendingLevel=0;var a=ro(n);if(e.firstPendingTime=a,o<=e.lastSuspendedTime?e.firstSuspendedTime=e.lastSuspendedTime=e.nextKnownPendingLevel=0:o<=e.firstSuspendedTime&&(e.firstSuspendedTime=o-1),o<=e.lastPingedTime&&(e.lastPingedTime=0),o<=e.lastExpiredTime&&(e.lastExpiredTime=0),e===es&&(ts=es=null,ns=0),1u&&(c=u,u=l,l=c),c=Ue(w,l),f=Ue(w,u),c&&f&&(1!==k.rangeCount||k.anchorNode!==c.node||k.anchorOffset!==c.offset||k.focusNode!==f.node||k.focusOffset!==f.offset)&&(E=E.createRange(),E.setStart(c.node,c.offset),k.removeAllRanges(),l>u?(k.addRange(E),k.extend(f.node,f.offset)):(E.setEnd(f.node,f.offset),k.addRange(E)))))),E=[];for(k=w;k=k.parentNode;)1===k.nodeType&&E.push({element:k,left:k.scrollLeft,top:k.scrollTop});for("function"==typeof w.focus&&w.focus(),w=0;w=t&&e<=t}function To(e,t){var n=e.firstSuspendedTime,r=e.lastSuspendedTime;nt||0===n)&&(e.lastSuspendedTime=t),t<=e.lastPingedTime&&(e.lastPingedTime=0),t<=e.lastExpiredTime&&(e.lastExpiredTime=0)}function Co(e,t){t>e.firstPendingTime&&(e.firstPendingTime=t);var n=e.firstSuspendedTime;0!==n&&(t>=n?e.firstSuspendedTime=e.lastSuspendedTime=e.nextKnownPendingLevel=0:t>=e.lastSuspendedTime&&(e.lastSuspendedTime=t+1),t>e.nextKnownPendingLevel&&(e.nextKnownPendingLevel=t))}function No(e,t){var n=e.lastExpiredTime;(0===n||n>t)&&(e.lastExpiredTime=t)}function Po(e,t,n,o){var a=t.current,i=Fr(),l=su.suspense;i=jr(i,a,l);e:if(n){n=n._reactInternalFiber;t:{if(J(n)!==n||1!==n.tag)throw Error(r(170));var u=n;do{switch(u.tag){case 3:u=u.stateNode.context;break t;case 1:if(It(u.type)){u=u.stateNode.__reactInternalMemoizedMergedChildContext;break t}}u=u.return}while(null!==u);throw Error(r(171))}if(1===n.tag){var s=n.type;if(It(s)){n=Dt(n,s,u);break e}}n=u}else n=Al;return null===t.context?t.context=n:t.pendingContext=n,t=on(i,l),t.payload={element:e},o=void 0===o?null:o,null!==o&&(t.callback=o),an(a,t),Dr(a,i),i}function Oo(e){if(e=e.current,!e.child)return null;switch(e.child.tag){case 5:return e.child.stateNode;default:return e.child.stateNode}}function Ro(e,t){e=e.memoizedState,null!==e&&null!==e.dehydrated&&e.retryTime