דוח פיילוט ePI: צעד משמעותי לקראת מידע תכשיר אלקטרוני בתרופות באירופה
דוח פיילוט ePI של סוכנות התרופות האירופית מתאר ניסוי ביצירה, הגשה ופרסום של מידע תכשיר אלקטרוני במסגרת הליכים רגולטוריים. זהו סיכום של הפיילוט, ולא התחייבות ללוח זמנים עתידי או הוכחה ליעילות קלינית של אפליקציה.
המדדים שדווחו
- זמן יצירה ראשוני ממוצע: 5.2 שעות, לעומת יעד של 8 שעות.
- 23 מתוך 25 מסמכי ePI מתוכננים נוצרו והוגשו, שיעור של 92%, לעומת יעד של 80%.
- פורסם ePI לכל 22 ההליכים שהסתיימו בתוצאה חיובית, שיעור של 100%, לעומת יעד של 90%. הליך אחד נמשך.
מה עדיין דרש שיפור?
הדוח מתאר מגבלות בעורך, ובהן עיצוב תוכן שהועתק מ-Word והוספת תמונות וטבלאות. הוא ממליץ להרחיב הנחיות ולשפר את הכלים לפני שימוש שגרתי.
איך לפרש את התוצאות?
המדדים עוסקים בתהליך רגולטורי. אין להסיק מהם שעלון דיגיטלי מתעדכן מיד בכל מכשיר, מצמצם טעויות טיפול או מחליף את ההנחיה האישית מהרופא או מהרוקח.
